一、文件（在資料員處需有一份完整的）

 

    1、內(nèi)部文件：

    含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格，檔案室應(yīng)有完整一份（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè)，資料員負(fù)責(zé)）。

    2、外部文件：

    所有檢測(cè)所需的監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》163號(hào)令、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》39號(hào)令、2023版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO/IEC17025：2017）、GB/T27025-2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》及應(yīng)用說(shuō)明、JJF 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》等應(yīng)有一份。

    3、以上文件，如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。

    如何制定實(shí)驗(yàn)室文件的編號(hào)？

    實(shí)驗(yàn)室的文件編號(hào)的要求為：需要有唯一性編號(hào)，包含發(fā)布日期、修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)碼、文件結(jié)束的標(biāo)記、文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)。

    實(shí)驗(yàn)室文件的編號(hào)可以由實(shí)驗(yàn)室自己制定規(guī)則，只要滿足上述要求即可；上述要求在整份文件中共同體現(xiàn)，而不是把上述內(nèi)容揉到一個(gè)編號(hào)里面。

 

二、設(shè)備檔案，每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備管理員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：

 

    設(shè)備檔案卡、采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說(shuō)明書(shū)、歷年的檢定證書(shū)、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄。

    補(bǔ)充：儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容一般實(shí)驗(yàn)室都會(huì)做儀器設(shè)備的檔案，儀器設(shè)備檔案具體要包含哪些內(nèi)容，準(zhǔn)則并沒(méi)有強(qiáng)制要求，在準(zhǔn)則中要求的是設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄，一般來(lái)說(shuō)儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容（以下供參考，根據(jù)自身情況做調(diào)整）：

    1、儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)、購(gòu)置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)、保管人等等；

    2、儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)、說(shuō)明書(shū)原件、產(chǎn)品合格證、保修單； 

    3、驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試報(bào)告；

    4、檢定/校準(zhǔn)記錄，儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃，下次檢定/校準(zhǔn)的時(shí)間；

    5、儀器設(shè)備操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程（必要時(shí)）；

    6、保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；

    7、使用記錄（定期歸檔）；

    8、保養(yǎng)/維護(hù)記錄；

    9、運(yùn)行檢查記錄；

    10、損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

 

三、人員檔案，由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括：

 

    人員檔案卡，學(xué)歷證書(shū)、學(xué)位證書(shū)、上崗證、職稱(chēng)證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料；每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)；（每人做一個(gè)檔案袋）。內(nèi)審員培訓(xùn)/取證請(qǐng)聯(lián)系15010892305微信同步。

 

四、原始記錄，不管以打印出來(lái)的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息：

 

    實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)日期/時(shí)間、實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)編號(hào)、樣品信息、儀器設(shè)備名稱(chēng)/型號(hào)、操作細(xì)節(jié)、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、數(shù)據(jù)計(jì)算過(guò)程、異常情況說(shuō)明、備注、簽名、附件等。

必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng)，最好裝訂在一起。

 

五、報(bào)告，所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔；

 

    按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好，并做好目錄（特別是申請(qǐng)項(xiàng)目/參數(shù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等）；

 

六、檔案內(nèi)容管理

 

    1、技術(shù)檔案

    ①各科室使用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、計(jì)量檢定規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)規(guī)范等；

    ②計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和配套設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、合格證、設(shè)備使用和維修紀(jì)錄、周期檢定計(jì)劃、期間核查計(jì)劃和記錄等；

    ③各科室與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的技術(shù)資料，如：申請(qǐng)書(shū)、履歷書(shū)、技術(shù)報(bào)告、原始記錄、檢定證書(shū)和電子版記錄等。

    2、質(zhì)量檔案

    ①質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、各類(lèi)規(guī)章制度、管理體系評(píng)審計(jì)劃和內(nèi)審計(jì)劃、質(zhì)量控制記錄等；

    ②環(huán)境條件控制記錄、證書(shū)報(bào)告合格記錄、合同評(píng)審和服務(wù)協(xié)議記錄等。

    3、建設(shè)檔案

    ①單位年度工作計(jì)劃、工作總結(jié)、人事檔案和員工信息管理等；

    ②人事檔案、固定資產(chǎn)、辦公設(shè)施管理臺(tái)賬、人員錄用和勞動(dòng)紀(jì)律考核記錄等。

 

七、借閱和管理

 

    1、檔案借閱要求

    ①上級(jí)部門(mén)考核復(fù)查或認(rèn)證認(rèn)可評(píng)審需要提供資料時(shí)，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，方能提供；

    ②各科室人員借閱資料時(shí)，經(jīng)辦理借閱登記手續(xù)后，并說(shuō)明借閱時(shí)限，并及時(shí)歸還；

    ③其他單位或個(gè)人借閱時(shí)，應(yīng)提供書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，方可借閱，借閱人不得遺失和損壞，如有上述情況發(fā)生，視情節(jié)酌情賠償。

    2、檔案管理辦法

    ①檔案按類(lèi)別歸檔保存，購(gòu)置的儀器設(shè)備資料、檢定證書(shū)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)資料及相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)及時(shí)歸檔；

    ②所有資料和原始數(shù)據(jù)不得帶出實(shí)驗(yàn)室和復(fù)印，特殊情況經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后可使用復(fù)印件；

    ③電子版記錄統(tǒng)一保管并有備份和密碼，防止閱讀和修改及計(jì)算機(jī)病毒等人為原因造成丟失。

 

八、體系運(yùn)行資料，不強(qiáng)求一定要做成25個(gè)檔案盒，也可按一個(gè)程序一個(gè)文件夾，但一定要知道與下列各要素的關(guān)系；按要素整理成25個(gè)文件夾，具體內(nèi)容包括：

 

第一個(gè)檔案盒（機(jī)構(gòu)法律地位及證明）

    1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書(shū)、法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料；

    2、各崗位任命書(shū)，法定代表人不擔(dān)任最高管理者的，需對(duì)最高管理者進(jìn)行授權(quán)，最高管理者對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書(shū)（CNAS對(duì)最高管理者（即中心實(shí)驗(yàn)室主任）、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)稱(chēng)管理層，由法定代表人或總經(jīng)理對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行授權(quán)，其他崗位由中心實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行授權(quán)）；

    3、授權(quán)簽字人授權(quán)書(shū)和授權(quán)簽字人情況表；

    4、最高管理者（中心實(shí)驗(yàn)室主任）、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄；

    5、日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督記錄；

    6、保密執(zhí)行情況的檢查記錄；

    7、確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)；

    8、最高管理者（中心實(shí)驗(yàn)室主任）應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。

 

第二個(gè)檔案盒（管理體系）

    1、質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄、各種記錄表格目錄；（編寫(xiě)/修訂體系文件請(qǐng)聯(lián)系15010892305微信同步）

    2、質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；

    3、質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告；

    4、最高管理者（中心實(shí)驗(yàn)室主任）應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。

 

第三個(gè)檔案盒（文件控制）

    1、體系文件的發(fā)放、回收記錄；

    2、體系文件更改審批表；

    3、文件修改頁(yè)；

    4、外部文件目錄；

    5、內(nèi)部文件目錄；

    6、作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章；

    7、文件定期審查記錄；

    8、文件借閱登記表；

    9、文件銷(xiāo)毀記錄表；

    10、體系文件置換申請(qǐng)表。

 

第四個(gè)檔案盒（要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審）

    1、檢測(cè)任務(wù)合同單；

    2、合同評(píng)審記錄表；

    3、合同、協(xié)議登記表；

    4、跟委托方簽的協(xié)議；

    5、新項(xiàng)目評(píng)審情況。

 

第五個(gè)檔案盒（分包/外部檢測(cè)服務(wù)）

    1、檢測(cè)分包方評(píng)審表；

    2、合格分包方名冊(cè)；

    3、分包方的證明材料。

 

第六個(gè)檔案盒（服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)）

    1、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；

    2、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；

    3、供應(yīng)商資質(zhì)材料；

    4、物品采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收表；

    5、儀器設(shè)備購(gòu)置申報(bào)表；

    6、購(gòu)入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄。

 

第七個(gè)檔案盒（服務(wù)客戶）

    客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告。

 

第八個(gè)檔案盒（投訴）

    1、客戶投訴登記表；

    2、客戶投訴處理通知單。

 

第九個(gè)檔案盒（不符合檢測(cè)工作的控制）

    不符合工作處置通知表。

 

第十個(gè)檔案盒（改進(jìn)）

    改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)。

 

第十一個(gè)檔案盒（糾正措施）

    實(shí)施糾正措施記錄表。

 

第十二個(gè)檔案盒（預(yù)防措施）

    實(shí)施預(yù)防措施記錄表。

 

第十三個(gè)檔案盒（記錄的控制）

    1、記錄保存期限規(guī)定；

    2、記錄歸檔登記表；

    3、記錄借閱登記表。

 

第十四個(gè)檔案盒（內(nèi)部審核）

    1、年度內(nèi)審計(jì)劃表；（內(nèi)審輔導(dǎo)請(qǐng)聯(lián)系15010892305微信同步）

    2、內(nèi)審組成立文件；

    3、內(nèi)部審核日程計(jì)劃表；

    4、首/末次會(huì)議記錄；

    5、內(nèi)審檢查記錄表；

    6、不符合項(xiàng)報(bào)告；

    7、內(nèi)部審核報(bào)告。

 

第十五個(gè)檔案盒（管理評(píng)審）

    1、管理評(píng)審年度計(jì)劃表；

    2、管理評(píng)審計(jì)劃表；

    3、各部門(mén)的匯報(bào)材料；

    4、管理評(píng)審會(huì)議記錄；

    5、管理評(píng)審報(bào)告；

    6、管理評(píng)審驗(yàn)證記錄表。

 

第十六個(gè)檔案盒（技術(shù)要求總則）

 

第十七個(gè)檔案盒（人員）

    1、檢測(cè)員持證登記表；

    2、年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表；

    3、人員培訓(xùn)記錄表；

    4、人員考核記錄表；

    5、業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案。

 

第十八個(gè)檔案盒（設(shè)施和環(huán)境條件）

    1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類(lèi)似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識(shí)；

    2、外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表；

    3、內(nèi)務(wù)與安全考核表；

    4、檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄；

    5、廢液處理交接記錄。

 

第十九個(gè)檔案盒（方法驗(yàn)證與確認(rèn)）

    1、方法驗(yàn)證/確認(rèn)資料；

    2、標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；

    3、例外情況下允許偏離的申請(qǐng)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄；

    4、計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表；

    5、測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄。

 

第二十個(gè)檔案盒（儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）

    1、儀器設(shè)備臺(tái)帳；

    2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)；

    3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表；

    4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)表；

    5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查；

    6、儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收記錄；

    7、儀器設(shè)備使用記錄；

    8、儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄；

    9、儀器設(shè)備維修記錄；

    10、儀器設(shè)備報(bào)廢（停用）單；

    11、儀器設(shè)備檔案材料；

    12、儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)/標(biāo)簽；

    13、儀器設(shè)備使用授權(quán)表。

 

第二十一個(gè)檔案盒（測(cè)量溯源性）

    1、周期檢定計(jì)劃表；

    2、儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃；

    3、儀器設(shè)備期間核查記錄；

    4、對(duì)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)。

 

第二十二個(gè)檔案盒（抽樣）

    抽樣記錄。

 

第二十三個(gè)檔案盒（檢測(cè)物品的處置）

    1、樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；

    2、樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標(biāo)識(shí)卡）；

    3、樣品損壞、丟失處置措施/記錄/報(bào)告表。

 

第二十四個(gè)檔案盒（檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證）

    1、年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表；

    2、質(zhì)量監(jiān)控記錄表；

    3、質(zhì)量控制異常情況記錄表；

    4、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證材料；

    5、內(nèi)部質(zhì)控資料。

 

第二十五個(gè)檔案盒（結(jié)果報(bào)告）

    1、報(bào)告發(fā)放登記表；

    2、報(bào)告更改申請(qǐng)表；

    3、留存報(bào)告副本；

    4、報(bào)告抽查情況登記表。